La insuficiencia tricuspídea es una enfermedad, relativamente frecuente, de etiología multifactorial que se asocia a un aumento de mortalidad conforme la gravedad de la enfermedad progresa.
En el año 2021, el doctor Philipp Lurz y sus colaboradores publicaron el estudio TRILUMINATE [1], donde se investigó la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación tricuspídea "TriClip", mediante un estudio prospectivo, de un solo brazo donde se colocó este sistema a 85 años y compararon su estado basal con el estado a un año.
A un año de la implantación, se observó que la IT disminuyó en gravedad a moderada o menos en hasta 71% de los pacientes, comparado con el 8% que tenían IT moderada o menor al inicio del estudio.
Esta disminución del gradiente transtricuspideo se asoció a mejoría en clase funcional, en caminata de 6 minutos y mejor calidad de vida. La tasa de eventos adversos fue de 7.1%.
Estos hallazgos prometedores motivaron a los investigadores, liderados por el Dr. Paul Sorajja, a realizar un ensayo clínico controlado TRILUMINATE Pivotal, aleatorizado y de gran volumen para demostrar los beneficios del sistema "TriClip" en pacientes SINTOMÁTICOS con IT GRAVE, a pesar de tratamiento médico óptimo en quienes se estima un riesgo de mortalidad quirúrgica de moderado a alto para cambio valvular tricuspídeo, contra tratamiento médico.
El desenlace primario es la mortalidad por todas las causas o el tiempo libre de cirugía valvular, tasas de hospitalización por IC y mejoría de calidad de vida.
Se excluyeron pacientes como aquellos con hipertensión pulmonar con PSAP > 70 mmHg, o bien, Hipertensión pulmonar precapilar, aquellos pacientes con indicación para cirugía valvular izquierda (pacientes con IM grave tienen la oportunidad de ser operados y en 60 días, ser aleatorizados), FEVI < 20%, anatomía desfavorable, presencia de marcapasos, entre otros.
Dentro de las características demográficas del estudio nos encontramos con una población añosa, con edad promedio de 77 años, balanceada entre géneros y con más de la mitad de los pacientes en clase funcional NYHA III o IV.
Más del 95% de la población tenía IT grave, considerada torrencial en el 50% de la población total, siendo todos de etiología funcional.
Posterior a la colocación del TriClip, a los 30 días se observó una reducción de la gravedad de la IT, a ser moderada o leve en un 83% de los casos, a diferencia del grupo control donde solo 4.8% se consideraron leves a 30 días.
Esta mejoría en la IT se mantuvo hasta el año, donde 88.9% de los pacientes mantuvieron IT de moderada gravedad o menor.
Esta reducción en la gravedad de la IT se tradujo a resultados favorables para la intervención en el desenlace primario. Sin embargo, en el análisis individual de los componentes, se observa que la principal diferencia es llevaba a cabo por cambios en el KCCQ por más de 15 puntos, ya que las diferencias entre mortalidad y hospitalización no fueron significativas.
El perfil de seguridad del sistema TriClip fue bueno, únicamente reportándose 3 eventos adversos mayores, una muerte y 2 casos de insuficiencia renal de novo.
Este estudio tiene una clara limitación: Al no ser un estudio cegado, los pacientes pueden ser partícipes del efecto Hawthorne, que es una forma de reactividad psicológica donde los sujetos en un estudio refieren un cambio en algún aspecto como consecuencia de saber que están siendo estudiados, y no en respuesta a la intervención propiamente.
Este estudio fue el primer estudio en evaluar los beneficios a largo plazo de la reducción de la insuficiencia tricuspídea, se demostró que la disminución más importante fue en la calidad de vida de los pacientes, sin cambios significativos en hospitalización o en mortalidad.
Los resultados del TRILUMINATE Pivotal ofrecen una alternativa de tratamiento en pacientes que normalmente estarían únicamente en tratamiento médico debido a su alto riesgo quirúrgico, con el propósito de mejorar la calidad de vida.
- Lurz P, Stephan von Bardeleben R, Weber M, et al. Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Treatment of Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021;77(3):229-239.